L’Agenzia per i Medicinali e i Prodotti Medici (Halmed) ha inviato una comunicazione ai professionisti della salute riguardo al cambiamento del luogo di distribuzione del farmaco Iberogast, gocce orali e soluzione, a causa di un possibile rischio di danni al fegato.

Iberogast è utilizzato per il trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinali funzionali e motori, come la dispepsia funzionale e la sindrome dell’intestino irritabile, compresi i crampi gastrointestinali, e per il trattamento sintomatico di supporto della gastrite nei bambini di età superiore ai 6 anni, negli adolescenti e negli adulti.

Nell’Unione europea sono stati segnalati casi di danni epatici causati dall’uso di Iberogast, inclusi casi di insufficienza epatica che hanno richiesto un trapianto. Questi casi sono stati riportati dopo l’immissione del farmaco sul mercato.

Halmed ha deciso, considerando le indicazioni per cui il farmaco è utilizzato e le possibili gravi reazioni avverse, di limitare la distribuzione del farmaco esclusivamente alle farmacie, in modo che la somministrazione possa essere effettuata sotto la supervisione di un farmacista.

“La distribuzione di Iberogast esclusivamente in farmacia entrerà in vigore il 1° gennaio 2025 e dopo tale data il farmaco non sarà più disponibile tramite punti vendita specializzati nella vendita al dettaglio di farmaci. I nuovi confezionamenti di Iberogast saranno disponibili dopo la suddetta data. Fino all’esaurimento delle scorte delle vecchie confezioni, sul mercato saranno disponibili sia le confezioni precedenti che quelle nuove di Iberogast,” si legge nella comunicazione.

Halmed aggiunge che il farmaco deve essere somministrato solo ai pazienti per i quali è indicato, tenendo conto delle malattie epatiche preesistenti, dell’uso di altri farmaci e di altre condizioni che possono influire sulla funzione epatica.

“Se compaiono segni di danno epatico (ittero, urine scure, feci chiare, dolore nella parte superiore dell’addome), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e i pazienti devono consultare un medico,” avverte Halmed.

Sulle confezioni esterne del farmaco sarà inoltre introdotto un avviso ben visibile che ne sconsiglia l’uso in presenza di malattie epatiche attuali o pregresse e se si stanno già assumendo farmaci con effetti collaterali sul fegato. Si ricorda che i professionisti della salute sono tenuti a segnalare a Halmed qualsiasi reazione avversa al farmaco o difetto di qualità. Anche i pazienti che hanno sviluppato una reazione avversa possono segnalarla.